Home Balita Nagbibigay ang FDA ng pag-apruba sa emergency na paggamit para sa Ronapreve...

Nagbibigay ang FDA ng pag-apruba sa emergency na paggamit para sa Ronapreve laban sa Covid-19

32
0

Ang Food and Drug Administration (FDA) ay nagbigay ng pag-apruba sa paggamit ng emerhensiya (EUA) sa isang monoclonal antibody cocktail na maiiwasan ang banayad at katamtamang impeksyon mula sa pagkakaroon ng malubhang Covid-19.

Ang Ronapreve, isang cocktail ng dalawang monoclonal antibodies casirivmab at imdevimab, ay binigyan ng isang EUA noong Oktubre 1, na nagbibigay daan sa Department of Health (DoH) na makuha ang gamot na napapailalim sa karagdagang pagsusuri at pag-apruba, ayon kay Director-General ng Rolando Enrique ng FDA Domingo.

“Bago mag-order ang DoH ng drug na yan, aaralin pa yan ng (Bago mag-order ang DoH ng gamot, pag-aaralan ito ng) Health Technology Assessment (council) at lilikha sila ng mga alituntunin kung paano ito gagamitin, “Sinabi ni Domingo sa isang media briefing.

Sinabi ni Domingo na batay sa yugto ng tatlong pagsubok nito, ang gamot, na ibinibigay ng intravenously, ay maaaring maiwasan ang pag-unlad ng banayad hanggang katamtamang mga sintomas ng Covid-19 sa mga malubhang sintomas kapag ibinigay sa loob ng mga unang ilang araw ng pagsisimula ng sintomas ng hanggang sa 70 porsyento .

“Binigay lang siya sa banayad hanggang katamtamang mga kaso at ang benepisyo sa benepisyo ng mga taong may mataas na peligro na mag-develop into grabe Covid, mga immunocompromised at mga senior citizen na maraming (We can only administer this to banayad at katamtamang mga kaso at makikinabang ito sa mga may mataas na peligro na magkaroon ng matinding Covid, tulad ng immunocompromised at mga senior citizen na maraming) comorbidities, at dapat itong bigyan ng maaga, “sabi ni Domingo.

Sinabi niya na ang gamot ay dapat gamitin lamang sa mga pasyente na may edad na 12 taong gulang pataas na may pinakamababang timbang na 40 kilo.

Samantala, nakipagtulungan ang Faberco Life Science sa RiteMED Philippines upang ipamahagi ang anti-Covid-19 pill molnupiravir sa mga ospital, institusyong medikal, at mga site ng paggamot sa sandaling ang mga kinakailangang pahintulot at pag-apruba ay ibinigay ng FDA.

Ang Molnupiravir, na ginawa ni Merck, ay sinasabing mabisa sa pagbawas ng peligro sa ospital o pagkamatay mula sa Covid-19 ng hanggang 50 porsyento.

Ayon kay Kishore Hemlani, tagapagtatag ng Faberco Life Science, na may pamamahagi na network ng RiteMED, mas mabilis na maaabot ng molnupiravir ang mga pasilidad sa pangangalaga ng kalusugan, na magbibigay-daan sa mga Pilipino na makapasok sa gamot.

Idinagdag ni RiteMED President Jose Maria Ochave na ang kanilang pakikipagsosyo ay magbibigay sa kanila ng posisyon na “upang matulungan ang maraming mga Pilipino na makaligtas sa pandemya at nakahanay sa aming misyon na magbigay ng access sa mahahalagang gamot sa pamamagitan ng pakikipagsosyo sa mga magkakaugnay na doktor at mga pasilidad sa pangangalaga ng kalusugan.”

Ang gamot ay gagawin ng Aurobindo Pharma Ltd, na naitalaga bilang kasosyo sa paggawa ng Merck. Ang mga paunang batch ay darating sa susunod na buwan sa sandaling ang isang mahabagin na espesyal na permit o isang EUA ay naibigay ng FDA.

Sinabi ni Health Undersecretary Maria Rosario Vergeire habang ang DoH ay handa na makipagsosyo sa kapwa Faberco at RiteMED upang matiyak ang pagtustos ng gamot, sinabi niya na maghihintay ang departamento para sa isang pagbibigay ng EUA para sa molnupiravir bago kumuha.

“Kailangan nating maghintay para sa EUA at kailangan din natin ang pagsusuri ng HTAC (Health Technology Assessment Council) at ang buhay na rekomendasyon ng CPG (mga alituntunin sa klinikal na pagsasanay) bago magamit ang pera ng gobyerno (bago magamit ang pera ng gobyerno),” Vergeire said.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here